雖然眼下正值料峭寒冬，但國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的春天即將到來。調(diào)研顯示，目前我國醫(yī)療器械市場已近4000億元規(guī)模，年均增長率約23%，到2020年國內(nèi)銷售總額將超7000億元，未來10年年均增速達(dá)10%以上，遠(yuǎn)高于全球5%增長均值，可見國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已加足馬力，駛?cè)肟燔嚨馈?

行業(yè)散亂差，研發(fā)投入少

雖然春天已不遠(yuǎn)，但棘手難題如凍冰三尺，還未消融。首先醫(yī)療器械行業(yè)整體處于“散、亂、差”的局面。華蓋資本董事長、創(chuàng)始合伙人豐雷表示，國家醫(yī)療器械的企業(yè)有15000多家，但加起來僅占全球醫(yī)藥器械市場總規(guī)模的14%，而全球TOP10醫(yī)療器械公司，就盤踞全球份額42%，近乎搶奪半個天下。

2016年，這十家國際醫(yī)療器械巨頭年收入合計1454億美金，占全球市場規(guī)模36%，于今該比例不降反升，表明行業(yè)集中度反而越發(fā)加劇，強(qiáng)者恒強(qiáng)，似乎高端醫(yī)療器械話語權(quán)仍掌握在國際霸主手中。

全球TOP10醫(yī)療器械巨頭具體排名如下：美敦力、強(qiáng)生、飛利浦、GE醫(yī)療、費(fèi)森尤斯、西門子醫(yī)療、康德樂、丹納赫、史賽克、百特，其中美敦力以297億美元拿下榜首的位置，而大多國產(chǎn)企業(yè)還停留在進(jìn)口國外進(jìn)口核心部件、再回國組裝的階段，所以數(shù)量繁多的國內(nèi)廠家每家產(chǎn)值更低，產(chǎn)品集中度與國外相差甚遠(yuǎn)。

中高端醫(yī)療器械的市場基本被國外壟斷的原因之一，是國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)的投入跟國外差距較大。據(jù)統(tǒng)計，我國排名前20位的醫(yī)療廠商研發(fā)投資占比為4.21%，如果全國醫(yī)療器械廠商，其研發(fā)占比僅為2.5%，而2016年全球醫(yī)療器械廠家的研發(fā)占比為6.9%，比如西門子在研發(fā)上的投資為13%，強(qiáng)生是6.2%，所以研發(fā)的不足嚴(yán)重制約了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

國內(nèi)廠家為何不愿投錢研發(fā)？主要原因是研發(fā)周期長，技術(shù)水平受限，缺乏創(chuàng)新，所以只能放棄自主研發(fā)依賴進(jìn)口。目前國內(nèi)資本也恰恰是看清該局勢，眼光轉(zhuǎn)向國外，通過資本并購、海外收購或?qū)＠召彽仁侄沃苯荧@得新興技術(shù)，以增強(qiáng)自身實(shí)力。但走捷徑的問題在于，投資成本高，不是所有小規(guī)模企業(yè)都能承擔(dān)的。所以問題癥結(jié)，還是技術(shù)差距限制了國內(nèi)醫(yī)療器械好又快地向前發(fā)展。

此外，歐美等國人均醫(yī)療器械消費(fèi)比較高，中國人均消費(fèi)6美元，簡直是天壤之別。這表明行業(yè)具有巨大的提升空間，也是醫(yī)療器械行業(yè)快速增長，迎來春天的有利環(huán)境。可喜地是，近年來國外產(chǎn)品壟斷的格局出現(xiàn)扭轉(zhuǎn)，比如十年前年高端醫(yī)療設(shè)備中的CT，進(jìn)口品牌市場份額高達(dá)80%，呼吸機(jī)為90%，但現(xiàn)在支架等設(shè)備耗材已經(jīng)實(shí)現(xiàn)“進(jìn)口替代”。

據(jù)報道，心電圖機(jī)、超聲診斷儀、心臟支架等診療設(shè)備及耗材也逐步在臨床開啟或?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代，以樂普、萬東、邁瑞、聯(lián)影、魚躍等為代表的優(yōu)秀國內(nèi)廠家以逐步被市場認(rèn)可和接受，產(chǎn)品質(zhì)量與進(jìn)口品牌的差距正在縮小，所以國產(chǎn)取代進(jìn)口的革命道路剛踏上征程，是大勢所趨，也是民心所向。

檢驗(yàn)診斷，上市豐收

根據(jù)申萬證券，醫(yī)療器械總歸分為7大類（見下表），分別是檢驗(yàn)診斷、診斷監(jiān)護(hù)、醫(yī)用裝備、高值耗材、低值耗材、家庭護(hù)理、制藥設(shè)備等板塊。

醫(yī)療器械7大類：空氣潔凈屏,床單位臭氧消毒機(jī),麻醉劑呼吸機(jī)內(nèi)部管回路消毒機(jī)

在2017年上市的醫(yī)療器械公司（見下表），能看到12家上市企業(yè)中，有6家檢驗(yàn)診斷企業(yè)（華大基因、基蛋生物、艾德生物、凱普生物、透景生命、英科醫(yī)療），2家高值耗材生產(chǎn)企業(yè)（大博醫(yī)療、正海生物），2家家庭護(hù)理廠家（歐普康視、香山股份），1家診斷監(jiān)護(hù)企業(yè)（開立醫(yī)療）和1家低值耗廠商（南衛(wèi)股份）。

由此看來今年確實(shí)是精準(zhǔn)醫(yī)療和基因測序元年，體外診斷等相關(guān)企業(yè)都借東風(fēng)成功上市，預(yù)計明年熱度依舊火爆，上市企業(yè)可能越來越多；此外醫(yī)用設(shè)備和制藥設(shè)備領(lǐng)域，暫時無人上榜，表明短時間內(nèi)還無法打破國際巨頭壟斷的格局，而該領(lǐng)域也是國家政策扶持的重點(diǎn)方向，預(yù)計不遠(yuǎn)將來一定會產(chǎn)生國產(chǎn)高端儀器，完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，實(shí)際上，在高值耗材領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)高性價比的本土產(chǎn)品，如心血管支架、藥物洗脫支架等。

另外有意思地是，12家上市企業(yè)的地區(qū)分布沿海及南方省市，如廣東、廈門、江蘇、山東、上海等。實(shí)際上，國內(nèi)醫(yī)療器械的廠商的確具有明確的集群效應(yīng)和區(qū)域分布，目前環(huán)渤海地區(qū)跟長三角以及珠三角地區(qū)，都是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相對比較密集的地方，尤其是廣東省，密集程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他省，比國內(nèi)排名第15位的安徽省密集度高了15倍，所以從地域環(huán)境來說，全國醫(yī)療器械分布是非常不均的。

2017醫(yī)療器械上市公司

除了上述12家企業(yè)外，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)有，深圳邁瑞、山東威高、北京樂普、江蘇魚躍、東軟醫(yī)療、上海聯(lián)影、山東新華等，此外在上市企業(yè)中，據(jù)最新第三季度財報顯示，新華醫(yī)療營收70.91億元高居榜首，樂普醫(yī)療凈利最佳，三季度獲得7.38億元，而華大基因市值依然是中國醫(yī)械企業(yè)第一。

政策調(diào)整，松弛結(jié)合

上層政策是左右醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵力量。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，據(jù)此CFDA很快推出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，該修正案內(nèi)容相比2014年版的《管理條例》有了大幅改動，甚至是質(zhì)的飛躍。

其中提出，要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，主要是推動上市許可持有人制度的全面實(shí)施。醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)履行若干義務(wù)，對醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。

所謂醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可主體的分離，實(shí)際上注冊人就是一個永久的醫(yī)療器械的上市許可證。

上海于12月已率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度，該政策允許醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)辦企業(yè)、科研組織甚至一位科研人員都能擁有醫(yī)療器械注冊證，結(jié)束了“有廠才有證”的舊時代，也終結(jié)了生產(chǎn)企業(yè)的霸權(quán)時代。

修正案中還提出“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。”取消注冊檢驗(yàn)有利有弊，上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪認(rèn)為，如何選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能對企業(yè)造成困擾，但同時也能進(jìn)一步催生第三方檢驗(yàn)市場，有利于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)型。

此外，修正案明確強(qiáng)調(diào)，“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊”，如果“在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在我國申報注冊申請。”即可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

其實(shí)，2017年5月CFDA就大手筆草擬了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見稿），當(dāng)時就規(guī)定，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定；支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在中國開展藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)；接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，申請人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報注冊申請。

這表明我國臨床試驗(yàn)管理、藥品器械審評審批政策已與國際接軌，藥品和器械上市進(jìn)程有望提速，不僅滿足民眾需要，更解放一大批藥械研發(fā)公司，進(jìn)出口企業(yè)等。

但放開藥械入口的同時，也加強(qiáng)后期緊縮管理，達(dá)到全生命周期監(jiān)管的目的。比如修正案指出，產(chǎn)品上市之后會開展臨床再評價，“如果再評價效果不能支撐產(chǎn)品安全有效的結(jié)論，注冊證將會注銷。”蔣海洪解釋。

除了針對性的醫(yī)療器械政策外，國家其他宏觀政策也會影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。如醫(yī)保控費(fèi)和按病種收費(fèi)、醫(yī)用耗材兩票制、對細(xì)分領(lǐng)域藥械帶來不小重創(chuàng)。同時在監(jiān)管方面，CFDA也會重拳出擊，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。今年以來，醫(yī)療器械飛檢抽檢越發(fā)頻繁，形成國家、省市多層面地立體化檢驗(yàn)；眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也密集出臺，對行業(yè)規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。

但另一方面，社會層面整體消費(fèi)提速，人口老齡化、醫(yī)保比例增高、人們健康意識增強(qiáng)，又對醫(yī)療器械行業(yè)起到促進(jìn)作用，同時民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)增多、分級診療、建設(shè)醫(yī)聯(lián)體和強(qiáng)基層的醫(yī)療政策會促進(jìn)藥械下沉，也帶來廣闊覆蓋的大好機(jī)會，據(jù)了解，目前很多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括縣醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)配置都有流式細(xì)胞儀、CT等產(chǎn)品，所以未來基層機(jī)構(gòu)普及高端醫(yī)療設(shè)備也是必然，蘊(yùn)藏巨大市場。最后國產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢逐年明顯，也是行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力。

其實(shí)國家發(fā)改委也為醫(yī)療器械廠家指明了新方向，11月27日發(fā)布了《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》，旨在加快發(fā)展先進(jìn)制造業(yè)，推動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能和實(shí)體經(jīng)濟(jì)深度融合。

該計劃就明確點(diǎn)出，支持PET-MRI、PET-CT、CT等高性能影像設(shè)備、超聲內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人、全實(shí)驗(yàn)室自動化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)鼓勵和支持直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置等治療設(shè)備，高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，全降解冠脈支架、神經(jīng)刺激器、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料等新型植入介入產(chǎn)品，高端智能康復(fù)輔助器具、高精度即時檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。

所以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，應(yīng)該遵循政策引導(dǎo)，正確定位、擇機(jī)發(fā)展。順應(yīng)調(diào)整的大環(huán)境，轉(zhuǎn)換傳統(tǒng)銷售依賴思維，盡快向技術(shù)型、服務(wù)型模式靠攏。一是抓住人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展機(jī)遇，將上述技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；二是準(zhǔn)確把握前沿醫(yī)療科技脈搏，在基因測序、精準(zhǔn)醫(yī)療、IVD診斷等新興細(xì)分領(lǐng)域勇敢探索。